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保健食品注册批准证书管理规定
时间:2019-5-8    来源: 天健华成    查看次数: 10031

                                                     保健食品注册批准证书管理规定

天健华成

一、保健食品注册的基本规定


1.保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

2.国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。   

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。   

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。   

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。   

3.国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。   

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。

4.保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。   

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。   

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

5.省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。


二、保健食品注册证书管理

1.保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。   

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。   

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。

2.保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

3.国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

4.保健食品注册有效期内,保健食品注册证书遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册证书原件。 国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

(本文依据:《保健食品注册与备案管理办法》,编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部)

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