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进口保健食品注册及备案申报手续完全指导手册
时间:2019-1-28    来源: 天健华成    查看次数: 10039

                               进口保健食品注册及备案申报手续完全指导手册

天健华成


本手册为有志于进口保健食品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。

 
背景:进入中国市场的第一步

随着中国市场的不断开放和中国加入WTO,众多外国(包括港澳台)企业看好中国巨大的保健食品消费市场,许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》(以下简称《批件》),然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售,否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。

本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题,结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业,希望为您的注册起到参考的作用。


什么是保健食品,如何分类?

1、定义:在中国,保健食品是指:经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

2、分类:保健食品分为两大类,一类是功能性保健食品,另一类是营养素补充剂。

功能性保健食品,是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。

营养素补充剂,是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

申报进口保健食品的程序怎样?

境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文,并且这个产品需要在生产国(地区)生产销售一年以上,申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验,然后向国家食品药品监督管理局申请注册,国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评,提出意见。待意见公布后,申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订,最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批,有严重问题的产品将不予批准。

注册保健食品批件周期有多长时间?

在国外,保健食品多是实行备案制管理,不用进行申报,所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的,所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间从1-2年不等,所以要具体产品具体分析。提示:外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能,各项预算才能相对准确一些。

保健食品申报周期主要体现在以下几个方面:

1、检验周期

申报进口保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右,需要人体试验的会在12-14个月左右。

2、评审周期

SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次(除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后80个工作日内进行评审,对产品资料进行全面技术审评,提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料,经评审后等待国家的行政审批意见。

3、资料准备情况的影响

资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求,评委会意见越少、补充资料越快,获得国家批准的时间就会越快,否则会延长申报的周期。提示:如果委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。

4、评审政策的影响

进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。提示:官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。

注册进口保健食品大约要花多少钱?

申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关,主要由官方收费(检测费和复检费、评审费)、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收;如果企业自己申报代理费也可以省去;检测费从5-30万RMB不等,复检费一般不超过1万RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考:

每个产品申报的总费用=①+②+④,个别功能还要加上③,进口产品申报还要加上⑤中的翻译费和公证费(一般一个产品会在0.2万元左右)。

提示:委托代理公司进行申报可省去到北京取送资料的差旅费用和时间,由此可节省一定的经济成本。

由此不难看出,申报注册工作是一个长期的战役,对时间成本、经济成本要求都比较高,所以有申报计划的企业应该有这个心理准备,做好合理规划。

进口保健食品注册批件的有效期是多长时间,到期了应该怎么办?

国家食品药品监督管理审批的进口保健食品注册批件有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长的,申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。

注册保健食品的周期太长了,有没有办法尽快进口?

如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的,只要进行中文标签备案就可以办理进关了,这样大约只需要2、3个月的时间。但不是所有产品都可以按普通食品进口的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能,或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里,那么就必须按保健食品进行注册。

如果您无法确定您的产品属于普通食品还是保健食品,可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询,他们有丰富的注册经验,基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询,如果属于普通食品是可以放行的,如果不能放行那么您就需要进行注册了。

申请27种功能之外的功能可以吗?

可以。根据2004年4月30日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。

申请新功能,申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

申报营养素补充剂有要哪些注意的?

营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质,维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定,并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。

适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。

含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

申报保健食品须要涉及哪些政府机构?

申报进口保健食品主要涉及以下四个机构:

1、国家认可的检测机构。此类机构价格透明,切勿听信某些代理公司的价格虚报。

2、受理中心:进口保健食品的受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责。他们负责对企业的申报材料进行形式审查,对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见,负责安排实验室核查及抽样复检,负责安排产品参加评审会,发放证书等。

3、专家审评委员会:国家药监局保健食品审评中心负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

4、行政审批部门:国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。


注册保健食品需要检验哪些项目?企业已经做过检验,还用重新做吗?

1、检验项目

一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。

安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同,要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。

2、产品已经进行了试验,还需要重新做吗

有的企业会提出:我们自己做过检验了,是否还要在国内进行重新检验呢?这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在中国疾控中心、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验,并且报告出具日期在2年以内,这样是可以使用的;否则就必须重新进行各项检验。

原辅料相同只是颜色、口味不同的产品要按几个产品来申报?

保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

 
注册进口保健食品需要提供哪些资料?

注册进口保健食品须提供以下资料:

1. 进口保健食品注册申请表

2. 申请人合法登记证明文件复印件

3. 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5. 提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)

6. 产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)

7. 产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据

8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9. 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

10. 产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)

11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12. 检验机构出具的试验报告及其相关资料

13. 产品标签、说明书样稿

14. 其它有助于产品评审的资料

15. 样品

此外还必须提供以下资料:

1. 生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

2. 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

3. 产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件。

4. 生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。

5. 产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。


注册进口保健食品对证明性文件有什么要求?

1、符合当地相应生产质量管理规范的证明文件的要求

(1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。

(2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

(3)出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

2、委托书的要求

(1)委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。

(2)出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

(3)被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。

3、生产销售证明的要求

(1)证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

(2)证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产和销售,如为只准在该国(或地区)生产而不在该国(地区)销售则不可以申请注册。

(3)出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

(4)该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

除此以外还应当注意以下事项:

1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。

2.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。

3.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。

4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。

5.证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。原件采用中外文对照的,可以不用另外翻译及国内公证。

提示:企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备,国家对资料造假的处理非常严格,一旦发现,将在1年内不准申报。

 

注册保健食品对产品名称有什么要求?

(二)每个产品只能有一个名称,其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。

(三)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯。

(四)同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品,在命名时应当采用同一品牌名和通用名。

(五)需要标注颜色、口味、特定人群等情形的,应当在属性名后加括号予以标识。

二、品牌名和通用名的一般要求

(一)品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的,可以在注册商标名后右上角标示(圈R,下载查看),或其后加“牌”字;未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的,应在品牌名后加“牌”字。

(二)不得使用明示或者暗示治疗作用的词语,不得使用功能名称及其谐音字或形似字,不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。

(三)不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

(四)不得使用人体组织器官等词语。

(五)不得使用虚假、夸大和绝对化的语言:如“高效、速效、第几代”。

(六)不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。

(七)不得使用人名、地名(注册商标除外)。

三、品牌名的特殊要求

(一)品牌名一般采用文字型注册商标,字数一般不超过6个。

(二)采用注册商标作为产品品牌名的,应当符合下列要求:

1. 商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的,应当签订商标转让协议或商标许可使用合同,经国家商标局公告或备案。

2. 注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。

(三)不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

四、通用名的特殊要求

(一)一般以产品的主要原料命名,并使用科学、规范的原料名称,两种以上原料组成的保健食品,不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。

(二)不得使用已经批准注册的药品名称,配方为单一原料并以原料名称命名的除外。

(三)配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。

(四)不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等,以维生素等原料命名的除外,如维生素C。

(五)不得使用特定人群名称。

注册保健食品对产品配方原辅料有什么要求?

申报进口产品,配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。

野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件(《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告》)的相关规定执行。

此外,不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

注册保健食品对生产工艺有什么要求?

1、原料为提取物、冻干粉等半成品原料的,应提供相应的提取、冻干的工艺流程、质量标准及检验报告。

2、成品生产工艺应提供主要步骤、技术参数(如次数、温度、压力、时间、溶剂名称及浓度、滤材规格、筛网目数、生产环境卫生洁净度等)

获取批件后即可进口销售了么,保健食品涉及到的关税是多少?

获取进口保健食品批件后方可进口报关、商检,海关会要求您提供《批件》并进行核实。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领CIQ和《卫生证书》,之后即可进入中国市场。

进口保健食品的关税为20%,增值税为17%,消费税30%。

自己申报还是找代理机构?

是否代理申报要根据申报企业的具体情况具体分析。一般来说,如果企业对申报的时间没有要求,又有专门人员,可以选择自己申报,有条件的中、大型企业可以建立自己的注册部,专门给自己公司申报。

如果企业为了抢市场、赶时间,还是找专业的代理机构比较好,因为一家好的代理公司相对来说经验丰富,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京递交材料,差旅费就是一笔不小的开销。

另外,境外企业最好选择咨询公司代理申报,因为中国的政策法规、注册程序、技术要求等与国外差异巨大,境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败的大有人在,结果浪费了时间和财力,还得从头再来,或者选择退出中国市场。

提示:目前代理公司良莠不齐,尤其是成立时间不久的新公司毫无经验可言,而有的公司则恶意低价欺骗客户,利用合同漏洞在申报过程中向企业追加收费,所以提醒企业一定要用心甄别。


如何选择代理机构?

答:一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意的事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而抱怨时,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不专业的代理机构。

判断一个代理公司是否值得选择,有几个建议供您参考:

1、该公司是否经过工商注册。不要只看其自己提供的营业执照复印件,甚至原件,最好自己去工商局的网站查一下,正规经营的公司肯定都可以查到的。

2、注册资金大小。在一定程度上反映该公司的实力和有限责任,如果委托金额较大,建议选择注册资金较大的公司;

3、该公司有没有固定的办公场所。办公室在一定程度上反映一家公司的形象,如果连一个像样的办公室都没有能力使用,其实力可见一斑;

4、该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题,因为现在的PS技术太发达了;

5、网上搜索一下,看看该公司相关报道、口碑,有没有投诉或不良信息记录。同时看一下该公司的网站,内容是否丰富,是否经常有人维护,这些都从一个侧面反映该公司的正规程度;

提示:网络搜索排名并不能完全反映一家公司的真实情况,因为即使一家昨天成立的公司,也是可以通过竞价,花钱排到搜索引擎第一位的。

6、最好的方法是建议上该公司办公地址拜访一下,实地的考察,面对面的交流,直接接触该公司的业务负责人,一般来说,这个人是可以在一定程度上代表一个公司的风格的。相信您会有一个自己的准确判断。


百分百获取批文的代理公司可信吗?

每一个打算申报的企业都都希望要隔能承诺百分之百获取批文的代理公司,但笔者从多年的申报工作经历来看,保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百,即便该代理公司声称有过硬的关系,也无法保证百分之百,关键还是要产品本身过硬。所以对于那些声称能百分百获取批文的代理机构最好敬而远之。好的代理公司应该是会在一些资料编写的技巧上有丰富的经验,可以合理规避一些风险。在代理公司的选择上,目前国家没有针对保健食品申报代理指定代理资格,所以执照上自然体现不出有此项经营范围,如果有公司声称自己是国家发给了代理资格的那就是不真实的。

最后,有两个忠告重申一下:

(1)不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中,起关键作用的是申报材料的准备,材料上评审会以后,一旦出现问题,基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力,和约请专家审核将要提交的资料的能力。

(2)不要迷信低价格。目前代理申报的机构良莠不齐,不少公司以低价吸引客户,建议在选择之前慎重考虑,以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构有专人准备申报材料,而且要请专家对材料预先审核,这都是需要费用的,很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去,自己的运营成本才勉强够,怎么可能再为你请专家?话又说回来,高收费的公司也未必一定认真负责,还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是,最好您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解。


本手册的作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部,目的是和业界及企业进行交流,但没有培训同行的义务。

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